《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》发布

《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》发布

日前，国家药监局药品审评中心发布《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》《指导原则》适用于采用重组技术表达，制备的人胰岛素，门冬胰岛素等7种胰岛素类产品的生物类似药，适用的胰岛素类产品总体上应参照《生物类似药研发与评价技术指导原则》进行研发，按照生物类似药途径申报

胰岛素类产品是糖尿病患者控制血糖的重要药物，由于其结构简单，生产体系成熟，市场规模巨大等原因，吸引了众多企业研发和生产制定《指导原则》，旨在规范和指导胰岛素类产品生物类似药的研发，注册和生产，进一步明确技术评价标准